Indicador Biológico do tipo autocontido para monitorar ciclos de esterilização a Óxido de Etileno, com tempo de leitura de 48 horas. Composto por uma tira/disco de papel, impregnado com esporos de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 contendo população mínima de 1 x 106, ampola de vidro lacrada e quebrável, contendo meio de cultura específico, combinado com indicador de pH, que muda de cor após incubação, para amarelo quando existirem esporos viáveis.
As ampolas de vidro são acondicionadas em frasco termo plástico flexível, não cortante, permitindo que o meio de cultura entre em contato com o agente microbiano, sem risco de acidente profissional, com tampa permeável ao Óxido de Etileno e protegida de um papel de filtro bacteriano. Rótulo para identificação, fixado ao tubete, contendo data de fabricação, validade, e número de lote. Com indicador químico externo que muda de cor, após o ciclo de esterilização, diferenciando as ampolas processadas das não processadas.
Em conformidade
1. ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products – Biological Indicators – Part 1: General requirements.
2. ANSI/AAMI/ISO 11138-2:2017, Sterilization of health care products – Biological indicators – Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
